Der BMV-Ä wird zwischen dem Bundesverband der SHI-Ärzte und den Bundesverbänden der Krankenkassen (SGB V, S. 82) geschlossen. Neben dem Umfang der im Rahmen des SHI erbrachten Gesundheitsversorgung regelt das BMV-Ä die Teilnahme an der ambulanten Versorgung, die relevanten Aspekte der Qualitätssicherung und den Anspruch auf Leistungen. Somit sind der EBM und die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses bestandteile dieses Vertrages. In Art. 2 des BMV-Ä ist die Beschreibung einer Dienstleistung im EBM als Voraussetzung für die Erbringung der jeweiligen Dienstleistung festgelegt. Infolgedessen stellt der EBM den Katalog der Dienstleistungen und Leistungen dar, die unter das SHI fallen (siehe Abb. 2). Wenn der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend nachgewiesen ist, sondern das Potenzial bietet, eine Behandlungsalternative zu sein, beschließt die G-BA, eine Prüfrichtlinie nach .137e SGB V (Abb. 1) [20] zu erlassen.

Die meisten neuen diagnostischen und therapeutischen Methoden in Deutschland werden erstmals im stationären Bereich eingeführt, der auf dem Sogenannten Verbotsvorbehalt beruht. Dies bedeutet, dass die Bereitstellung aller diagnostischen und therapeutischen Methoden, einschließlich neuer, ohne Bewertung ihres Nutzens zulässig ist. Folglich muss die G-BA nur über die Beschränkung oder den Ausschluss bereits angewandter Methoden entscheiden [14]. Die primäre Absicht des Gesetzgebers dieser Regel ist es, sicherzustellen, dass versicherte Patienten schnell in der Lage sind, innovative Behandlungsmethoden zu nutzen. Daher finden Innovationen in diagnostischen und therapeutischen Methoden im stationären Bereich Bedingungen, die eine schnelle Anwendung in der klinischen Praxis ermöglichen [27]. Der Verbotsvorbehalt schafft aber auch grundsätzliche Abschreckungsmaßnahmen, da er Hersteller und Krankenhäuser von der Verantwortung befreit, valide Studien durchzuführen, die für die Bewertung von Nutzen und Sicherheit erforderlich sind [28]. Während der Bundeshauptausschuss über die In- und Ausschluss von Leistungen im Leistungspaket entscheidet, legt der Bewertungsausschuss, der sich aus sieben Vertretern des Bundesverbandes der SHI-Ärzte und Vertretern der Bundeskrankenkassen zusammensetzt, den tatsächlichen Leistungskatalog für die Versicherten, die Einheitswertskala (EBM), fest. Der EBM definiert als integralen Bestandteil des Bundesrahmenvertrags-Ärzte (BMV-Ä) den Umfang der medizinischen Versorgung, der im Rahmen des SHI bundesweit erbracht werden soll.

Kommt der Bewertungsausschuss nicht zu einem Konsens, können mindestens zwei seiner Mitglieder oder das Bundesministerium für Gesundheit und Soziales verlangen, dass der erweiterte Bewertungsausschuss nach SGB V, Art. 87 Absatz 4, zur Entscheidung eines Split-Beschlusses eingebracht wird. Beschlüsse sind dem Gesundheitsministerium vorzulegen, das im Falle eines ungelösten Einwands alternative Hinrichtungen festlegen kann. Das Institut für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine unabhängige HTA-Institution. Neben anderen Verantwortlichkeiten bewertet sie die Wirksamkeit und/oder Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln, entweder auf Antrag des G-BA oder in Ausnahmefällen von sich aus.

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